Wolna encyklopedia

Eksperyment kliniczny (badania kliniczne, ang. clinical trials) - eksperyment którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego). Dobrze przeprowadzone badanie kliniczne interwencji terapeutycznych cechuje się:

• dużą, niejednolitą grupą pacjentów, na której testowano lekarstwo lub procedurę medyczną
• zastosowaniem randomizacji
• zastosowaniem podwójnie ślepej próby (w celu wykluczenia/potwierdzenia efektu placebo)

Aspekty etyczne w tego typu badaniach ustalone są przez Deklarację Helsińską oraz komisje bioetyczne.

Etapy badań klinicznych:

• badania przedkliniczne (in vitro i na zwierzętach)
• faza 0 - na bardzo małej grupie (10-15); nowo wprowadzona w USA faza mająca na celu przyspieszenie rozwoju obiecujących leków poprzez wczesne ustalenie czy lek oddziałuje na ludzi w sposób oczekiwany po badaniach przedklinicznych; wstępne dane o bezpieczeństwie, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii.
• faza I - na niewielkiej grupie (20-80) zdrowych ochotników; ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. W badaniach nad niektórymi lekami (np. przeciwnowotworowymi czy anty-HIV) w tej fazie badań biorą udział pacjenci w zaawansowanym stadium choroby.
• faza II - na większej grupie (20-300); ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności terapii.
• faza III - randomizowane badania na dużej grupie (300–3000 lub więcej) pacjentów; ma na celu pełną ocenę skuteczności nowej terapii.
• faza IV - „przedłużone badania kliniczne”, polegające na bardziej precyzyjnym określeniu wskazań do stosowania leku. Obserwuje się działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi, specyfikę działania u dzieci, u osób starszych, u kobiet w ciąży, u chorych na inne choroby itd.

Przed rozpoczęciem badania klinicznego fazy I-III bezwzględnie należy uzyskać zgodę:

• Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Centralnej Komisji Bioetycznej
• Innych urzędów regulacyjnych (w zależności od państwa)

W przypadku badań IV fazy, w zależności od warunków prowadzenia badania i jego planu zawartego w protokole badania, najczęściej wymagana jest jedynie zgoda Komisji Bioetycznej.

Najczęściej spotykane badania kliniczne są prowadzone z zastosowaniem:

• Produktu leczniczego - prowadzonych ze szczególną starannością i przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice)
• Wyrobu medycznego - prowadzonych ze szczególną starannościa i przestrzeganiem norm ISO 14155 (2003-E)

Podczas prowadzenia badań klinicznych podstawowe znaczenie ma dokumentacja medyczna zawierająca pełny opis zdarzeń niepożądanych występujących podczas prowadzenia badania, jak również poprawne i poparte oryginalnymi wpisami w historii choroby (tzw. dokumentacja źródłowa) dane zebrane w Karcie Obserwacji Klinicznej (ang. Case Report Form, CRF). Dane źródłowe to informacje zawarte w oryginalnych raportach i certyfikownych kopiach oryginalnych raportów, które dotyczą obserwacji medycznych, ocen klinicznych i innych czynności wykonywanych w badaniach klinicznych konieczne do rekonstrukcji i oceny badania klinicznego.

Linki zewnętrzne

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z dnia 6 kwietnia 2005 r.)
• Norma ISO 14155 (2003-E):
  • Część 1 (14155 – 1): Wymagania zasadnicze (26/02/2003)
  • Część 2 (14155 – 2): Plan badania klinicznego (15/05/2003)